好文速递 | 脉冲电场消融治疗阵发性心房颤动的安全性和有效性：AdmIRE Pivotal研究
阵发性心房颤动（Paroxysmal Atrial Fibrillation, PAF）是最常见的心律失常之一，其治疗通常依赖导管消融。然而，传统的热消融技术（如射频消融或冷冻球囊消融）可能引发如肺静脉狭窄、食管损伤及膈神经麻痹等并发症，限制了其广泛应用。脉冲场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）是一种新兴的非热消融技术，通过选择性电穿孔实现心肌组织不可逆电击死，对邻近非靶组织（如食管和膈神经）具有较高的组织选择性，潜在减少并发症。近期发表在Circulation上的一项研究旨在评估一种新型可变环PFA导管联合三维电解剖映射系统在药物难治性阵发性心房颤动患者中的安全性和有效性，为该技术的临床应用提供重要依据。
研究设计与人群
AdmIRE试验为一项前瞻性、多中心、单臂研究，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的设备豁免许可，分为初步安全性试验和核心研究两个阶段。研究纳入了277例药物难治性阵发性房颤患者，这些患者既往至少接受过一次Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗但效果不佳。所有患者均接受基于脉冲场消融的肺静脉隔离（Pulmonary Vein Isolation, PVI），并通过远程心律监测、动态心电图及12导联心电图对房颤复发及治疗失败进行随访。主要安全性终点为术后7天内的主要不良事件（如心包填塞、心肌梗死等），主要有效性终点为术后12个月内房颤、房扑或房性心动过速复发率等复合指标。
研究结果
1.安全性：主要不良事件发生率为2.9%，远低于12%的预设安全性目标。其中最常见的不良事件为心包填塞（1.1%）。未观察到与导管或消融过程相关的死亡、食管损伤或肺静脉狭窄等严重并发症。
2.有效性：所有患者的肺静脉隔离成功率为100%，首次隔离成功率达92.5%。术后12个月无房颤或相关心律失常复发率为74.6%，显著高于50%的有效性目标。此外，重复消融率仅为9%，再次手术的主要原因是部分肺静脉电重联。
3.程序优化：PFA技术展现了快速的手术时间和低辐射暴露的优势，中位手术时间为81min，其中25.3%的病例完全无需X线透视。这一无辐射操作的实现得益于与三维电解剖映射系统的整合。
4.患者体验：基于问卷的生活质量评分（AFEQT）显示，患者术后12个月生活质量显著改善，评分提高了32分（P<0.001）。另外，抗心律失常药物的使用率从基线的79.1%降至6.6%。
讨论
AdmIRE试验结果显示，新型PFA导管结合三维电解剖映射系统在房颤患者中具有卓越的安全性和有效性。这一技术不仅通过显著减少术后不良事件提高了患者的安全性，还在保证高效肺静脉隔离的基础上降低了心律失常复发率。与传统的热消融技术相比，PFA导管因其较低的组织损伤风险和快速的操作流程，为房颤治疗提供了一种更加理想的选择。
此外，该研究强调了无辐射操作在房颤消融中的可行性，这对患者和手术团队的长期健康至关重要。然而，研究也存在一定的局限性，如单臂设计无法直接与其他消融技术进行比较，且纳入人群为高度选择的阵发性房颤患者，结果可能无法完全推广至更广泛的临床实践。
结论
AdmIRE研究验证了PFA技术的安全性和有效性，展现了其作为房颤消融一线治疗工具的潜力。未来研究应探索PFA在更广泛房颤人群（如持续性房颤）中的应用，同时通过随机对照试验进一步评估其长期疗效及与其他消融技术的比较结果。
