无导线心脏起搏器性能良好
【据《N Engl J Med》2015年8 月报道】题：经皮植入心腔内完全无导线起搏器（作者Reddy VY 等）
目前，起搏器植入是治疗心动过缓或传导阻滞的主要方法，全世界每年起搏器植入人数超过100 万。尽管技术不断进步，但起搏器植入相关的不良事件仍高达10%，这些不良事件主要与起搏器导线、囊袋或脉冲发生器有关。近年来，一种心腔内完全无导线起搏器（Nanostim）被研发出来，电池、导线和电子元件被组装成一个小单元，总长度为42ms，最大直径为5.99ms。该起搏器可以不通过外科手术途径，仅使用导管送入右心室，头端主动固定在右心室心尖部（ 图1）。晚近，美国纽约西奈山伊坎医学院的Reddy 等报道了评估无导线起搏器有效性和安全性的LEADLESS II 研究的临床结果。
LEADLESS II 研究是一项前瞻性、非随机、上市前研究，纳入了来自3 个国家56 个中心的526 例患者（平均年龄为75.8 岁）。所有患者具有永久性单腔心室起搏的适应证，包括慢性心房颤动（房颤）伴房室阻滞或双分支束支阻滞，窦性心律伴二度或三度房室阻滞且体力活动水平较低或预期寿命较短，窦性心动过缓伴不频繁停搏或不明原因晕厥且存在电生理检查异常。排除标准为：有三尖瓣机械瓣植入史，肺动脉高压，已植入起搏器、除颤器、下腔静脉滤器，或30d 内行心血管或周围血管手术的患者。采用非手术方法使用可操纵输送导管植入主动固定、频率自适应起搏器。主要有效性终点是6 个月时临床上可接受的起搏夺获阈值（0.4ms 时≤ 2.0 V） 和感应（R 波≥ 5.0mV 或≥植入值），主要安全性终点为在同一时间内未发生器械相关的严重不良事件。在该项正在进行的研究中，主要终点的预先设定分析来自于完成6 个月随访的300 例患者。效果终点和安全终点率分别是85% 和86%。其他的结果分析来自截至2015 年6 月的526 例患者。
研究结果显示，504 例患者成功植入无导线起搏器。在初步分析的300 例患者中， 主要的有效性和安全性终点均达到90.0% 和93.3%，成功植入患者的有效性为93.4%。6 个月的严重不良事件发生率约为6.7%，包括心脏穿孔（1.3%）， 器械移（1.7%）， 夺获阈值升高（ 需经皮恢复和放置1 个新的无导线起搏器）（1.3%）。没有发生器械相关性感染或长期电子故障。在5 例器械移位中，有3 例器械栓塞到肺部，2 例移位到右侧股静脉。
该研究入选患者与传统单腔起搏器植入者类似， 但高血压、高血脂、高血糖患者比例较高， 起搏器成功植入率为95.8%， 有效率为90%。研究者指出， 对并发症和操作者经验的一个亚组分析表明， 严重不良事件发生率将有望随着操作者经验增加而减少。除了一个操作者， 该研究其他操作者之前没有任何器械植入的临床经验。同一操作者植入的病例按照前10 例与后续患者进行分类比较，严重不良事件、器械移位和心脏穿孔的发生率分别从6.8% 变为3.6%， 从1.3%变为0，从1.5% 变为1.8%。但该临床研究为非随机、对照研究，使其不能直接与传统的心脏起搏器相比较，而且该起搏器是单腔起搏器，临床使用的比例很小。目前报道的结果是随访6 个月的临床数据，其长期安全性和有效性仍需进一步临床观察。但作者认为，无导线起搏器已初步表现出良好的安全性和可靠的性能，有望替代传统的经静脉起搏器，用于需要永久起搏器治疗的患者。
