起搏动态 | 潘昌摘译——胸骨下血管外植入型心律转复除颤器的首次人体试验的长期经验
近30年来植入型心律转复除颤器（ICD）俨然成为预防心脏猝死的重要手段。ICD逐步演变为经静脉在右心室腔内放置除颤导线，并与锁骨下区域的皮下除颤器相连的系统。ICD系统植入过程安全，术中以安全幅度为10J的除颤测试效率可达88.8%至91.2%。尽管经静脉ICD系统具备有效的除颤功能，但仍存在着除颤导线故障、血管阻塞、以及与装置相关的系统感染的问题。经静脉植入的导线并发症、及其所导致的导线拔除，显著地增加了疾病的发生率和死亡率。此外，静脉阻塞或心脏系统解剖异常也会妨碍静脉导线植入。
皮下ICD（SQ ICD）作为替代解决方案发展迅速，SQ ICD就是将导线和装置全部埋入皮下，以实现除颤和心脏复律。但是SQ ICD系统也存在不足，它无法提供抗心动过速起搏（ATP）和电击后起搏以外的起搏治疗，而且SQ ICD系统耗能大，体积大，寿命比经静脉除颤器短。
血管外（EV）ICD就是为了避免经静脉除颤器的长期导线风险并解决SQ ICD的不足。既往有些胸骨下放置除颤导线的病例报告和可行性研究，已经表明在胸骨后腔隙中放置的导线可以获得良好感知和起搏效能，并可以用低于SQ ICD 所需的能量进行除颤。本报告描述了EV ICD首次在人体试验的长期经验。
这项EV ICD试点试验是一项前瞻性的，非随机的，首次人体试验，在澳大利亚和新西兰的4个研究中心进行的。所有参与试验的患者在入组研究前均已知情并同意。
EV ICD导线和除颤器：EV ICD是专门设计用于胸骨下腔的ICD系统（图1）。此装置的大小与静脉除颤器相同（33cm³），最大除颤能量可高达40焦耳，配备相应的感知和起搏环路，导线呈ε形状，带有2个起搏/感知电极和2个除颤线圈段（每个4 cm），这2个除颤线圈在一起进行除颤，从而形成一个8厘米整体的除颤线圈。EV ICD系统可提供3个感知向量和3个起搏向量。感知向量包括一个两环形电极之间的近场向量和两个从每个环形电极到ICD装置的远场向量。起搏向量包括环到环向量、线圈到线圈向量、以及从远端环到近端线圈段的向量。
研究人群：入选标准是依据目前临床指南、具有ICD植入I类或IIa类适应证的患者。排除标准：需要心动过缓起搏或心脏同步起搏治疗；已植入或曾经植入心脏装置；任何可能影响进入前纵隔的情况，包括既往胸骨切开术、胸部放疗、纵隔炎或严重心包炎；合并任何妨碍除颤试验的疾病，包括左心室血栓、严重主动脉狭窄、严重慢性阻塞性肺病、失代偿性心力衰竭或左心室射血分数<20%；存在任何增加植入风险的疾患，包括严重肥胖、右心室显著扩张、胸骨明显异常、胃造瘘管，或导致纵隔解剖扭曲的裂孔疝；需要持续抗凝治疗；以及存在活动性感染或需要肾透析。
研究方案：所有研究人员均需要通过模拟器、活体动物和人体尸体模型，进行EV-ICD植入的培训，保证能安全有效地在胸骨后腔内建立通道。EV-ICD植入手术均由电生理学家完成，但在前5位植入过程中，还需要心脏外科医生提供相应的指导。所有植入过程均要在可提供全身麻醉的心脏导管室或杂交实验室中进行。体外除颤贴片必须避开患者手术区域放置，以备必要时抢救除颤。术前需要胸部断层扫描评估患者相关的解剖结构。在胸骨剑突的下端与左肋边缘之间切一个小切口（约3 cm），进入胸骨后腔，并延伸切口至腹直肌筋膜。对左剑突与肋骨交界处后缘的直肌筋膜进行钝性分离，然后通过膈肌连接处进入前纵隔。将带有可撕开鞘的隧道导管工具（图1）引入胸骨后腔，并在侧位透视下推进，以确保隧道导管工具紧贴着胸骨后缘，避免损伤心脏。通过后前位透视，在心脏轮廓的上边缘（以隆突下缘为标志），并且在右侧和左侧胸膜反射之间的交界处建立隧道路径。一旦移开隧道工具，立即将一根除颤导线通过可撕开鞘插入胸骨后腔。再进行急性感知测定，预期R波振幅应≥1 mV。然后用锚定鞘和缝线将导线固定在直肌鞘上，再将导线的近端部分通过隧道，延伸到靠近左侧腋中线的胸部左侧的SQ囊袋中。将装置放在锯齿肌上或锯齿肌与背阔肌之间，缝合囊袋。止血后，用标准闭合技术缝合伤口。通过遥测测定参数，包括感知、阻抗和多个向量的起搏电压。术后患者需在医院过夜观察，通常24小时后可以出院。术后第2周，第4至第6周和第3个月需要患者随访，以后继续随访。随访时，调取ICD资料，进行感知和起搏测试，并行胸部X线（第1天、第2周、第4至第6周和第3个月）和胸部计算机断层扫描（第3个月）。
主要疗效终点是植入时除颤测试的成功。植入时通过该装置诱发室颤（VF），除颤疗效体现在装置能诱发、鉴别和除颤转复心律。植入时需要采用20J单次电击或2次30J连续电击终止室颤。如果患者在20J成功除颤，则有效除颤阈值约为15J 。
主要安全终点是评估与EV-ICD系统或手术相关的任何并发症，包括这些并发症导致的死亡、系统重置、住院治疗、住院时间延长或由于装置失灵所导致的永久性除颤功能丧失。评估术后90天内有无此类并发症 。
数据统计分析：对人口统计、病史和大部分临床终点汇总采用了描述统计方法，对术后90天内未发生的主要并发症采用了95％置信区间的生存分析法。
文章摘译自：First-in-Human Chronic Implant Experience of the Substernal Extravascular Implantable. JACC. 2020 August 26. doi.org/10.1016/j.jacep.2020.05.029
