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起搏动态 | 潘昌摘译——左室四极导线CRT-D系统的核磁共振扫描安全性研究

2020-11-06 16:45:13  作者：起博在线  

MRI检查对许多疾病的诊断具有优势，具备ICD适应证的很多患者预计将来可能会接受MRI检查。以往的研究已证实了MRI兼容的起搏器和ICD能安全地进行MRI扫描。近来还有一些研究表明，非MRI兼容的CIED经过特殊程控后，也可以安全地接受MRI扫描。但是，心脏再同步化治疗的左室导线，是经冠状静脉窦定位于左室静脉分支，而静脉壁较薄，静脉分支的血流速度慢，对导线头端的冷却作用较心腔内血流弱， 并且左室导线是非主动固定导线，容易发生脱位，因此，左室导线可能更容易受MRI扫描影响。The ENABLE Study是一项在美国，欧洲、以色列及亚太地区共45家中心开展的前瞻性，非随机研究。研究目的在于验证波士顿科学的Image Ready MR 兼容系统（本研究中包含ICD和左室四极导线CRT-D）在1.5T MRI扫描环境下的安全性和有效性。另外除颤试验的子研究评估了MRI扫描后装置对于室颤的感知和治疗能力。

研究方法

研究设计：首位受试者于2016-2-15入组。研究分为两阶段。第一阶段招募了237名受试者，结果用于主要终点分析。第二阶段招募了261名患者进行上市后随访。本文只涉及到第一阶段。第一阶段的受试者需要做一次非临床必需的1.5T MRI扫描，其中25名受试者参加了室颤检测的子研究，用于评估MRI扫描后装置对于室颤的感知和治疗效果。

研究装置：波士顿科学包含Image Ready MR Conditional的ICD和CRT-D装置系统。装置中有MRI 保护模式,此模式可以保护内部电路，防止扫描时装置误发放脉冲。打开MRI 保护模式后，起搏功能关闭，磁铁检测失活。在扫描期间统计功能暂停，一些自动化功能以及除颤器的心动过速检测治疗，遥测和蜂鸣报警都会失活。

入选标准：受试者均应年满18岁及以上，签署知情同意书，能参加所有测试和随访。目前已经植入或等待植入ICD/CRT-D系统，植入位置在左胸或者右胸，在接受MRI扫描时无须静脉用药镇静（可口服镇静药物）。

排除标准：患者目前体内存在正在使用的或者已经废弃的CIED、废弃导线、导线适配器/延长器或其他MRI扫描禁止的金属物品。有与心动过缓相关的晕厥史、窦停>2秒、永久或者间断性房室传导阻滞、进展性房室结阻滞或三分支传导阻滞、起搏依赖、不能耐受暂时关闭CRT和必须一直开启心动过速治疗的患者。

研究随访和持续时间：新植入的受试者需进行筛选和入组时随访（术前≤30天），植入和出院前随访（术后3-72小时），以及一次MRI扫描随访（术后6-9周）和扫描后一个月随访（30±7天）。已植入的患者需进行筛选和入组时随访，MRI扫描以及随访（入组后<6周）和扫描后一个月随访（30±7天）。

MRI协议：所有患者需遵循装置说明书的MRI扫描指南进行一次非临床必需的1.5T MRI扫描。射频和梯度加强扫描位于胸椎和腰椎区域。在扫描前患者需要做5分钟的心率监测来确认是否起搏依赖。之后装置被程控为MRI 保护模式,此模式下装置的起搏/感知、心动过速检测治疗功能失活。在MRI扫描期间须持续监测无线心电图、手指脉氧、血压、同患者进行必要的视觉听觉互动。最后记录下总扫描时间、射频扫描和梯度扫描时间，以及处于MRI 保护模式的时间。

主要安全性终点：在MRI扫描及其后的一个月随访期内，无MRI扫描相关并发症的发生率。MRI扫描相关并发症定义为：与MRI相关的任何不良事件所导致的死亡、严重伤害、需侵入性干预治疗、装置永久性功能丧失。

主要有效性终点：MRI扫描的射频磁场可引起导线周围心肌组织损伤，通过比较MRI扫描前和扫描一个月后的右室和左室四极导线的起搏阈值（PCT）和感知（SA），以评估损伤程度。如果右室阈值升高≤0.5V、右室感知≥5.0mv和≥扫描前数值的50%、左室阈值升高≤1.0V、左室感知≥5.0mv和≥扫描前数值的50%，那么认为MRI扫描无影响。

室颤检测子研究：MRI扫描可能影响装置对室速/室颤的感知和治疗。25名受试者（20位 CRT-D和5位ICD患者）参与了子研究。这些受试者都符合诱颤条件。如果第一次诱发的室颤自行终止，就再进行第二次诱颤。除颤试验的目的在于检测MRI扫描后，装置能否按照原设定的室颤频率，以及在原设定的识别时间基础上延迟不超过5秒范围内，成功地识别室颤。

统计方法：所有完成研究要求的MRI扫描的受试者都纳入了主要安全性终点分析。有效性终点设计为观察MRI扫描后是否有永久性的起搏阈值升高或感知高度降低。

研究结果
随访持续时间和终点评估: 
237名受试者入组，主要为男性（72.6%），平均年龄65岁，71.1%的受试者患有高血压，58.3%的患者有高血脂症。237名受试者中，230名患者植入了装置，其中191名受试者(83%)为CRTD（包含新装或者已植入患者）,另外39名患者(17%)植入了单腔ICD。
平均随访时间为6.9个月，最长随访时间14.4个月。230名受试者中，177名参与了MRI扫描随访，12名未接受MRI扫描，165名（72%）接受了MRI扫描。157名受试者（95%）接受了全程扫描，8名受试者未完成扫描（3名患者因为身体不适，无法进入仪器和恶心，其余5人因为MRI仪器故障等原因）。
165名接受扫描的患者和65名未扫描的患者基线条件和合并症无统计学差异，未接受扫描的患者群中肺部疾病发生率相对较高。患者处于MRI保护模式中的平均时间为60.1±16.7分钟（范围29-84分钟）。根据设定扫描序列不同，扫描的持续时间28.5-35分钟不等。射频加强扫描序列的平均时长为12.49± 0.67分钟（7.5-16.4分钟），梯度加强扫描序列的平均时长为18.61 ± 1.02分钟 (12.83 – 21.78分钟)。
主要安全性终点：MRI扫描相关的无并发症发生率
对230例植入了装置的受试者中的159例进行了安全性评估。MRI扫描后31天内无并发症发生率为100%。有一例受试者在扫描室内进入扫描仪前发生了心脏停搏，随即这名患者接受了2-3分钟的心肺复苏后程控回起搏模式。因研究的终点是MRI扫描相关的无并发症发生率，本例事发时尚未开始扫描，所以本事件未纳入研究终点。
随访期有5名患者死亡，都与MRI扫描无关，其中3名患者的死亡被临床事件委员会认定为非心脏性的。这3名中一名被认定为与系统相关的未知原因的死亡，另外两名被认定为与MRI以及系统都不相关的未知原因的死亡。
主要有效性终点：右室和左室导线数值
右室导线数值分析: 对146名受试者的右室阈值/感知测试终点进行了分析。右室起搏阈值目标达成率为145/146 (99%，95% 单侧置信下限，96.8%大于目标值的87%， 图3A)。MRI扫描前和扫描后一个月随访的右室起搏阈值变化值分布正常(中位值 0V，80% 受试者在-0.1V-0.1V）；一例受试者的右室起搏阈值因为植入后微脱位升高了1.07V，未进行导线重置，术者选择持续监测/再程控，后续无不良事件报告。这例患者感知变成0.57mv，也未纳入除颤测试子研究内。146例受试者中的145例均符合右室感知终点(99%，95% 置信下限，96.79% 大于目标值的85%，图3B)。亚组分析CRT-D和ICD的右室导线无明显差异性。
左室四极导线数值分析：分析纳入了120名受试者的左室起搏阈值前后数值。左室起搏阈值目标达成率100%(120/120，95%单侧置信下限，97.53%大于目标值的87%)。左室阈值变化值分布正常（中位0V，-0.23V-0.27V，图3C)。扫描前和一个月后随访的起搏阈值中位变化0V(范围：-1.27-0.77V，IQR：-0.13，0.08V)。一例受试者左室阈值变化0.8V，但符合研究设计终点标准，之后无不良事件报告。
对于118例受试者的MRI扫描前和一个月后的左室感知数值进行了分析，达成率98%（116/118）（95%置信下限，94.76%大于目标值的85%，图3D）感知变化值分布正常（中位0，80%受试者在3.40mv-2.87mv）。中位变化值0mv(范围：-14.97-7.13mv，IQR-1.13，0.83mv)。两例受试者未达到终点，一例变化值为14.97mv，这例患者目前用远程监测系统继续监测，未进行导线重置，目前未报告不良事件。另一例患者变化值7.63mv，未报告不良事件，目前没有必要采取进一步措施。无扫描后左室阈值急剧升高而需重新程控左室起搏向量的病例。
 图3.右室和左室导线参数变化

室颤事件检测结果:入组44例，25例接受了诱颤，24例诱发成功，一例在诱发数月后发生一次室颤成功治疗事件。共观察了25例受试者的32次室颤事件（5例在诱发过程中因为自行终止进行了多次诱发）。装置治疗100%成功，证明了扫描后装置可以正确感知和识别室颤。研究设计的预计室颤识别时间为2.8±0.2s，实际识别时间为3.0±0.3s。符合预计的识别延迟时间0.2±0.2s(范围0.0-0.6)。未发生有临床意义的识别时间延迟（延迟>5s）或相关的晕厥。
局限性
体内存在废弃导线、导线适配器/延长器、金属物的患者，合并严重的心动过缓和房室传导阻滞的患者均未入选，所以无法总结这部分患者进行MRI扫描的安全性。尽管扫描和非扫描两组患者的基线水平特征无差异性，230位中的65位（28%）未接受MRI扫描的患者，没有被纳入安全性和有效性分析。因为事先并未将MRI扫描的成像质量列为研究终点，所以该研究没有评估MRI成像质量。尽管目前显示MRI扫描对于左室四极导线程控无影响，但是研究并未客观评估患者的症状和心室再重构，所以也无法评估MRI扫描对于CRT疗效的作用。
结论
首个针对左室四极导线CRT-D系统的1.5T MRI扫描研究，证实了MRI扫描的安全性。MRI扫描没有改变右室和左室的起搏阈值、感知、程控向量以及有效的室颤治疗。植入左室四极导线系统CRT-D的患者进行MRI扫描后也不影响CRT治疗效果。

文章摘译自：Rinaldi CA, Vitoff PJ, Nair DG, Bernstein R, Mountantonakis SE, Rapacciuolo A, Carter N, Tse HF, Green UB. Safety of magnetic resonance imaging scanning in patients with cardiac resynchronization therapy-defibrillators incorporating quadripolar left ventricular leads. Heart Rhythm. 2020 Sep 7:S1547-5271(20)30859-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.08.020. Epub ahead of print. PMID: 32911050.

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