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起搏动态 | 李瑶​摘译——符合心脏再同步治疗适应证的除颤器患者更换时继续当前治疗还是左室导线升级

2020-09-04 11:14:20  

心脏再同步治疗（CRT）可提高心力衰竭（HF）患者的生存率、改善左室（LV）功能并缓解心衰症状。对于尚无CRT适应证但LV功能持续下降的患者，植入型心律转复除颤器（ICD）可预防心律失常性猝死。心肌病变可能会随时间进展，最初仅有ICD适应证的患者，后续可能需要植入CRT。对于既往植入ICD且目前有CRT适应证的患者，选择LV导线升级还是仅更换脉冲发生器，这两种临床决策的获益风险比尚不明确。目前，尚无随机临床试验评估CRT升级是否能带来与初始CRT治疗相同的获益，且评估CRT获益的主要试验也明确排除了已接受心脏植入性器械治疗的患者。一项注册研究评估了LV导线升级患者的围手术期致残率，但无CRT适应证人群作为对照组，也没有长期预后的信息。其他研究探讨了LV导线升级患者的临床结局，但无单纯ICD植入患者作为对照组。近来，宾夕法尼亚大学医院、耶鲁纽黑文医院结果研究与评估中心及加利福尼亚大学圣迭戈分校联合开展一项研究初步评估了CRT适应证患者更换除颤器脉冲发生器时选择继续当前治疗还是LV导线升级的获益风险比。

研究方法

数据来源及研究人群：患者资料来源于美国心脏病学会国家心血管数据注册库（NCDR）ICD注册中心。研究纳入既往植入单腔或双腔ICD且自2010年4月至2014年12月期间因ICD电池耗竭而更换脉冲发生器或升级CRT的患者。排除已植入起搏器、CRT、腹部ICD或LV心外膜导线的患者。为了分析纵向研究结果，也排除无医疗保险相关数据的患者（图1）。

图1  研究流程图

暴露因素：暴露因素是对符合CRT适应证的ICD植入患者在更换脉冲发生器时进行CRT升级。ACC /AHA指南推荐的CRT适应证：LV射血分数（LVEF）≤35％，QRS≥120ms及NYHA心功能III/VI级心衰。

不良结局：院内结局从NCDR数据收集表中获得，而纵向数据则从医疗保险索赔数据中获得。死亡率根据医疗保险分母的死亡日期确定。
研究结果
基线特征：从2010年4月1日到2014年12月31日，美国医院共有751791名患者接受了ICD相关手术。在这些病人中，165981人接受了ICD择期脉冲发生器更换、LV导线升级或位置更换，其中18223名患者符合上述ACC /AHA指南推荐的CRT适应证。排除有起搏器（n＝1495）、心外膜导线（n＝803）或腹部ICD（n＝122）的患者，剩下15803例CRT适应证患者为最终分析样本。这个最初的队列被分为接受LV导线升级的患者和未接受LV导线升级的患者，并分析了LV导线升级的预测因子。为探讨LV导线升级的长期预后，对有CRT适应证且有医疗保险相关记录的患者人群（n＝4209）进行亚组分析。（图1）
在所有符合CRT适应证的ICD登记患者中，11936例（75.5%）接受了LV导线升级。在未行LV导线升级的3867名患者中，432名患者（11.2%）的导线放置失败。CRT升级人群患有非缺血性心肌病可能性更大 ( 33.5% vs. 26.5%；P＜0.0001)、LVEF更低（22.0% vs 25.0 %，P＜0.0001）、QRS更宽（ 152.0ms  vs 141.0ms，P＜0.0001）、左束支传导阻滞比例更高（59.8% vs. 27.2%，P＜0.0001）。
多变量校正分析表明，基线人口统计学与CRT适应证患者接受LV导线升级的可能性密切相关（表2）。心衰持续时长与CRT升级可能性呈负相关。近期（6个月）因心衰入院的患者更有可能接受CRT升级（OR2.1；95%CI 1.7-2.6；P＜0.0001）。肾功能衰竭或透析患者LV导线植入的可能性较低（OR 0.57；95% CI 0.42-0.75）。所有房室结下传导异常（右束支传导阻滞、左前分支传导阻滞和非特异性传导延迟）都与CRT植入可能性增加相关，而这种相关性在左束支传导阻滞患者最强（OR4.6；95%CI 4.1-5.1；P＜0.0001）。

表2  CRT升级的多变量预测因子

 

医疗保险患者亚组的纵向结果：
死亡率：CRT升级患者长期随访的全因死亡率降低。在接受CRT升级的患者中，校正或非校正分析结果提示30天和90天死亡率无显著差异。非校正分析结果表明CRT升级患者1年死亡率显著降低（HR 0.81；P＝0.04），但校正的多变量分析结果未见上述死亡率优势（HR 0.87；P＝0.2）。第3年随访结果的校正或非校正分析均表明接受CRT升级患者死亡率显著降低（未校正HR 0.80；P＝0.001；校正HR 50.84；P＝0.02）。（图2）

图2  未校正全因死亡率

 

住院率：CRT升级与长期住院率无显著相关性，仅与早期心衰相关入院相关。在第3年随访中，Kaplan–Meier分析表明 LV导线升级或脉冲发生器更换与全因再住院率、心血管再住院率或HF特异性再住院率无显著相关性。在30天、90天和1年时间点的全因再住院率的校正或非校正分析中也是如此。在校正分析中，接受LV导线升级的患者，在30天和90天时间点心衰特异性再住院率降低（30天校正HR 0.58， P ＝0.04；90天校正HR 0.66，P＝0.02）。（图3）
图3  未校正累积再住院率

手术并发症：CRT升级患者与更换脉冲发生器患者的手术相关并发症发生率相似。然而CRT升级队列中早期机械并发症（例如，导线脱位）的发生率更高（未校正HR 5.86，P ＝0.02；校正HR 3.63，P ＝0.07）。所有时间点的器械相关感染率相似。

局限性
该研究在非随机化患者群体中进行，尽管使用复杂的统计方法来校正基线差异，还是会增加残余混杂的可能性。既往LV导线植入失败可能影响医生行CRT升级的决策。此外，在传导系统起搏的时代，可能有些病人使用His束起搏而不是传统的CRT设备。亚组随访结果分析仅限于医疗保险人群，这可能限制了本研究结果对其他人群的适用性。从普通起搏器升级为CRT起搏器（无除颤功能）能否改善发病率和死亡率风险的问题仍不清楚。因此类患者信息未被记录在ICD登记表中，故未纳入本研究。最后，本研究采用与医疗保险索赔相关的登记数据，这可能会导致数据收集和编码错误。ICD登记处进行的随机审计可在一定程度上避免此类错误。
研究结论
在真实世界中，符合CRT适应证的ICD患者升级到CRT比仅更换脉冲发生器死亡率更低，且该死亡率的降低并不以增加围手术期发病率为临床代价。然而在许多CRT临床试验中观察到的CRT对住院率的影响在本实验中没有观察到。CRT升级正在美国安全、广泛地开展，并与长期死亡率降低相关。

文章摘译自：Comparison of left ventricular lead upgrade vs continued medical care among patients eligible for cardiac resynchronization therapy at the time of defibrillator generator replacement: Predictors of left ventricular lead upgrade and associations with long-term outcomes. Heart Rhythm. 2020 Jun 1. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.05.032.

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