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起搏动态 | 胡清韵摘译——QP ExCELs研究:新型双导线CRT与传统CRT相比疗效相当且并发症更少

       心脏再同步治疗(CRT)在降低心衰(HF)患者的发病率及死亡率的有效性已被证实,但与植入式心脏除颤仪(ICD)相比,CRT的并发症发生率更高。CRT-DX是一种新型双导线CRT系统,包括CRT-DX脉冲发生器和DX ICD导线,其使用带有心房漂浮电极的除颤导线,所以无需放置心房导线。CRT-DX适用于无心房起搏需求的患者,如:永久性房颤(AF)患者。既往研究已证实心房漂浮电极感知心房的准确性和实用性,但尚缺少评估CRT-DX疗效和并发症发生率的研究。Naushad A. Shaik等电生理专家在《JCE》杂志上发表文章,对QP ExCELs研究数据进行亚组分析,通过对比CRT-DX和CRT-D在并发症发生率、CRT后反应上的差异,评估CRT-DX的疗效和并发症情况。
 
研究方法
       数据来源及研究人群:这是一项回顾性研究,对QP ExCELs研究(一项前瞻性、非随机研究,共纳入1907名患者)中患者的并发症发生率和CRT后反应进行分析,对比CRT-DX和CRT-D在并发症发生率及CRT后反应上的差异。(研究流程图见图1)
图1  研究流程图

 
       随访内容:通过定期随访和家庭监测系统,获得如下信息:装置诊断数据、CRT后反应、并发症情况、NYHA心功能(基线和随访6个月)。起搏器每天至少进行10次数据传输,取总体平均值进行分析。将与RV激动同步(包括起搏和自身激动)的LV起搏定义为CRT中的LV起搏,并统计LV起搏比例。当每48次心房活动中有36次超过200bpm时,装置识别为心房高频事件(AHRE),记录AHRE时长评估AHRE负荷。所有装置均带有加速度感受器以评估患者每日活动量。
       研究终点:主要研究终点为不出现主要并发症比率。主要并发症定义为:需要有创手段处理且与装置本身或植入过程相关或可能相关的并发症。同时,评估两组队列的次要并发症发生率,次要并发症定义为:无需有创手段处理,与装置本身或植入过程相关或可能相关的并发症。
 
研究结果
       基线特征:该研究从QP ExCELs研究中挑选240名首次接受CRT治疗的患者,其中接受CRT-DX和CRT-D的患者各120名。根据性别、NYHA心功能、心衰病因、年龄(差距±8岁以内)等人口统计学特征,将两组患者一一匹配为120对。CRT-DX、CRT-D组的总随访时间分别为152.2和165.7人年,人均随访时间为1.3和1.4年。
       CRT-DX患者和CRT-D患者并发症发生率比较:在CRT-DX和CRT-D组中,未出现主要并发症的患者比例分别为92.5% vs 85%(P=0.495;95%CI:0.1%-14.9%)。CRT-DX组中9名(7.5%)患者共出现11例主要并发症,CRT-D组中18名(15.0%)患者共出现22例主要并发症。CRT-D组1名患者因葡萄球菌菌血症将CRT系统移除,但该事件被判定为继发性感染,未将其纳入CRT-D组进行分析。(两组患者中的未出现主要并发症的比例见图2)CRT-DX组中16名(13.3%)患者共出现18例次要并发症,CRT-D组中15名(12.5%)患者共出现17例次要并发症。
图2  随访过程中未出现主要并发症的患者所占比例
 
       并发症类型分析:在CRT-DX和CRT-D组中,出现右室(RV)电极导线移位的患者数为3名(2.5%)vs 2名(1.7%)。CRT-D组中的6名患者出现右房(RA)电极导线移位,其中5名发生在术后45天内。CRT-DX组患者未出现与RV导线相关的主要并发症,且随访过程中所有患者均无需再植入RA电极导线。研究中,共有22名患者出现LV导线引起的心外膜刺激,其中20名例(90.9%)可通过调整LV向量或其他参数解决,其余2名可通过关闭LV起搏功能或更换LV电极导线位置解决。
       CRT后反应:随访过程中,两组的LV起搏比例中位数(IQR)相似,CRT-DX 98.4%(Q1:95.4%,Q3:99.8%)vs CRT-D 98.9%(Q1:97.6%,Q3:99.8%)(P=0.2025;95%CI:-0.6%-0.2%)。患者日常活动量中位数相似,CRT-DX 7.9%(Q1:5.5%,Q3:11.2%)vs CRT-D 8.6%(Q1:5.7%,Q3:12.1%)(P=0.1647;95%CI:-2.0%-0.9%)。心房感知参数相似,CRT-DX 3.7mV(Q1:2.1;Q3:6.0)vs CRT-D 3.6mV(Q1:2.7,Q3:4.8)(P=0.7835;95%CI:-0.6%-0.6%)。以6min、5.5h、24h为切点,对AHRE进行分级,评估两组患者的平均AHRE负荷和最大AHRE负荷,CRT-DX组的平均AHRE负荷更重。(表2)
表2  两组患者中装置监测到的平均AHRE负荷和最大AHRE负荷
 
       临床健康状况评估:该研究中全因死亡率为1.3%,无心血管相关死亡病例。CRT-DX和CRT-D组中死亡患者数分别为为1名(0.8%)和2名(1.7%),因心衰住院人数均为3名,需心脏移植患者分别为1名和2名。以NYHA心功能为评估标准,随访6个月时CRT-DX组和CRT-D组中获得心功能改善的患者比例分别为43.3%和45.0%。两组中共有18名患者NYHA心功能改善≥2级,其中14名(77.8%)存在非缺血性心衰。另外,CRT-D组中4名患者出现心功能恶化(NYHA心功能恶化<2级),其中3名(75%)存在缺血性心衰,CRT-DX组未出现心功能恶化的患者。但由于未获得所有患者的NYHA心功能数据,约40%患者无法纳入分析,所以未能计算出NYHA心功能改变的P值。(图3)
图3  随访6个月时患者的NYHA心功能(在CRT-DX和CRT-D组中,分别有25名和33名患者缺少基线或随访6个月时的NYHA心功能数据;图中百分数均为以120名患者为参照的绝对百分比)
       除颤治疗:CRT-DX组3名(3.3%)患者共发生4次恰当电击治疗,1名(0.8%)患者发生不恰当电击治疗。CRT-D组8名(6.7%)患者共发生24次恰当电击治疗,7名(5.8%)患者发生不恰当电击治疗。规律的室上性心动过速和窦性心动过速是诱发不恰当电击治疗的最常见原因(CRT-DX组1例,CRT-D组4例),其他原因还包括:电极导线移位导致的过度感知(CRT-D组1例)、不明原因导致的过度感知(CRT-D组1例)、电磁干扰(CRT-D组1例)。
 
结论
       该亚组分析显示,在降低患者死亡率、减少心衰住院、改善NYHA心功能等方面,CRT-DX和传统CRT-D效果相似。同时,CRT-DX的并发症发生率、不恰当电极治疗发生率均低于CRT-D。对于没有心房起搏需求的患者,CRT-DX是一种可供选择的安全可靠的治疗手段。
 
局限性
       ①该研究是对大型前瞻性研究数据进行的回顾性研究,未能提前确定研究终点,具有一定局限性。
       ②与大型国际性注册研究相比,本研究通过频繁监测、详细核查,保证数据准确、避免遗漏,但可能高估并发症发生率。
       ③研究中未统一起搏模式、心室追踪率、快速心律失常界定值等程控参数,降低了两组结果的可比性。
       ④未收集入选患者既往的AF病史。
       文章摘译自:Novel two-lead cardiac resynchronization therapy system provides equivalent CRT responses with less complications than a conventional three-lead system: Results from the QP ExCELs lead registry. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 2020;1–9. Doi:10.111/jce.14552. 

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