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起搏动态 | 文亮摘译——无导线左室心内膜面心脏再同步化治疗的真实世界研究-WiSE-CRT的国际多中心注册研究

       双室心内膜心脏再同步治疗(CRT)是一种治疗心力衰竭的方法,尤其适用于不能接受经静脉心外膜CRT或CRT反应不佳的患者。双室心内膜心脏再同步化治疗可以通过左室(LV)心内膜的无导线起搏系统(WiSE-CRT)而实现,且不需要终身抗凝。2020年4月《Heart Rhythm》杂志在线发表了WICS-LV上市后研究,用于评估WiSE CRT系统在真实世界中的安全性和有效性。该装置在欧洲获得CE认证,用于无法常规植入CRT或CRT无反应的患者。
 
研究方法
       数据收集:WICS-LV上市后研究前瞻性地收集了14个欧洲中心植入WiSE-CRT系统(图1)所有人的数据。所有被研究的患者均签署知情同意书。
图1  WiSE CRT起搏系统示意图
       纳入标准:①患者左室电极无法植入或既往由于解剖异常导致植入失败、存在高起搏阈值或膈神经刺激;②患者接受升级到CRT时,由于静脉通路问题或先前的囊袋感染,植入LV电极是不实际或复杂的;③以前对常规经静脉心外膜CRT治疗无效的患者。无反应定义为治疗6个月后由治疗医生判断症状或NYHA分级无变化或恶化。
       终点:安全性及有效性的评估标准如下:①手术成功,WiSE-CRT系统所有设备均成功植入,植入后12-导联心电图提示双室起搏。②安全性,评估早期(<24小时),中期(>24小时),晚期(1个月至6个月)并发症。由每个地点当地首席研究员判定并发症的诊断。③双心室心内膜起搏的临床疗效的判定:植入6个月后;临床症状改善的比例。
       临床反应:用临床综合评分评估临床反应,分为三类;改善,恶化或不变。
 
研究结论
患者特征
       共有来自14个欧洲中心的90名患者植入了WiSE CRT系统(图2a-f),患者以男性为主(80.0%),平均年龄(68.2±10.5)岁,平均LVEF(30.6%±8.9%)。QRS波平均时限为180.7±27.0ms,缺血性心肌病占40.0%。在适应症方面;常规经静脉CRT植入失败占48.9%,复杂升级占37.8%,13.3%的患者为心外膜CRT无反应者。4名患者(4.4%)在植入后退出了登记。大部分患者采用经股动脉的主动脉逆行法植入(n=82)。在少部分患者,由于在动脉通畅程度、迂曲或主动脉瓣疾病/置换,未采用了逆行法,而采用新的经间隔入路植入(n=10)。
图2a  WiSE-CRT递送系统穿过主动脉瓣,电极位于鞘的出口正在向心肌中植入
图2b  WiSE-CRT电极释放及固定
图2c  后前位MICRA TPS和WiSE-CRTUSS脉冲发生器和起搏电极定位
图2d  右前斜MICRA TPS和WiSE-CRT USS脉冲发生器和起搏电极图
图2e  正位胸片显示WiSE CRT系统和MICRA经导管起搏系统(美敦力)
图2f  侧位x线显示WiSE CRT系统和MICRA经导管起搏系统(美敦力)
手术成功
双室起搏的确认
       植入后12导联心电图确认双室起搏的为85/90(94.4%);5例(5.6%)无法持续左室心内膜电极起搏夺获,其中2例筛查未能筛出排除标准的患者;其一例患者合并慢性阻塞性肺病,影响USS和左室心内膜起搏电极之间信号的传递;另一例LV起搏电极与USS信号发送器之间的距离太大(> 13cm),而无法达到持续的左室夺获。1例患者因围手术期的心包填塞而未能进行手术。1例患者由于USS接收器固定不良而移位导致信号接收不良。1例因电极植入可能的心肌瘢痕中而造成LV电极间断夺获。
安全性和并发症
       早期并发症(<24小时):操作相关的并发症有4例(4.4%),(表2)其中2例在电极植入后发生心包填塞,其中1例在4天后死亡;另外2例与USS发射器植入相关的并发症,1例发生气胸,另一例胸腔积液,均通过保守治疗好转。无电极相关的栓塞发生。
表2  安全性评估
       中期并发症(24小时-1个月):在术后24小时-1个月出现并发症的患者是17例(18.8%),其中包括一名病人在植入4天后死于急性期左室穿孔导致心脏填塞。最常见的不良事件与股动脉通路相关(4例,4.4%),1例血肿经保守治疗好转,3例股动脉假性动脉瘤,其中2例需手术治疗。4名患者(4.4%)有发射器/电池囊袋血肿;3例(3.3%)发射器/起搏器囊袋感染。3例(3.3%)发生术后下呼吸道感染和2例术后急性肾损伤。
       晚期并发症(1-6个月):在术后1至6个月观察期间有4例患者死亡,其中2例的死亡与手术操作或植入器械相关。1例持续性心房纤维性颤动患者接受阿哌沙班治疗,在植入后5个月出现小脑梗死。鉴于接受电极内皮化在4-6周内完成,考虑这一事件与操作或植入的器械无关;1例患者在6个月随访行超声检查时,发现超声心动图对WiSE-CRT系统影响,此例患者左室电极是位于左心室的心尖部,超声医师在获取心尖四腔切面时,观察到自行终止的短阵室速,在探头离开患者后,此心律失常立即停止。患者没有任何症状。
学习曲线和成功/并发症
       大部分并发症(76%)发生在该中心的前10例患者上,提示在使用该技术时有初始的学习曲线。
病人死亡
       5例患者(5.6%)在植入后6个月内死亡。有3例(3.3%)死亡判定为操作/器械相关,其中2例为LV电极穿孔。
CRT反应率
       4例患者失访,在其余86例接受CRT治疗的患者中,所有患者均进行了临床反应综合得分,60/86(69.8%)临床症状有所改善;12例(14.0%)患者的综合评分无变化;4例(4.7%)患者的综合评分恶化。在86例患者中有5例左室心内膜夺获不持续,5例在随访过程中死亡。
 
局限性
       本注册研究为非随机、非盲法且缺少相应的对照组,试验方法本身存在偏倚。左室逆重构及临床症状的改善为主要观察终点,主观印象的判定也是产生偏倚的主要原因。与传统的经静脉、心外膜CRT不同,WiSE CRT系统不能确定有效的同步化起搏的比例。程控WiSE系统时,可被追踪到的产生USS信号的右室起搏数目可以作为评估同步化的指标,但仍有局限性,因为信号的发生并与左室心内膜被夺获并不总一致。而左室是否被夺获只能通过体表心电图QRS波形态而判断。而起搏比例可以通过holter粗略评估。而且本研究未对所有病人进行全面的左室参数的评估。
 
研究结论
       WICS-LV的上市后研究,是目前左室心内膜无导线起搏的最大型研究,左室心内膜无导线起搏对比既往左室心内膜起搏的非随机研究,WiCS-LV研究报道了近70%的患者临床症状的改善,反应率与导线介导的双室起搏相似,同时在很大程度上减少了血栓栓塞性卒中的风险。该系统的植入并发症发生率相对较高,但并发症发生率与手术医生技能的熟练程度相关。结果提示心内膜CRT无导线起搏系统是一种有效的治疗高危心力衰竭患者的有效措施,尤其是无法植入传统心外膜电极或对传统CRT无反应的患者。术者应获得足够的训练并具备处理血管及心胸系统的并发症的能力。
       摘译自:Sieniewicz BJ, Betts TR, James S, et al. Real-world experience of leadless left ventricular endocardial cardiac resynchronization therapy: A multicenter international registry of the WiSE-CRT pacing system [published online ahead of print, 2020 Mar 9]. Heart Rhythm. 2020;S1547-5271(20)30192-2. 
doi:10.1016/j.hrthm.2020.03.002

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