起搏动态 | 刘宇琪摘译——无导线起搏器植入患者的围术期管理、植入可行性以及短期预后：欧洲快照调查
自1958年首次植入“完全植入式”心脏起搏器（PM）以来，心脏起搏器被广泛用于治疗心动过缓，但是仍会发生并发症，其中大多与存在血管内电极导线有关。经静脉起搏器（TV-PM）的局限性使得起搏系统开始向无血管内导线发展---无导线起搏器（LLPM）。现今大部分欧洲治疗中心常规使用MicraTM 2无导线起搏器，一种植入右心室内膜的完全独立的、心脏内、仅心室起搏的单腔起搏器（VVI）。近期发表在《Europace》杂志的文章，报道了无导线起搏器在欧洲的临床应用调查。欧洲心律协会的这项调查旨在深入了解LLPM在欧洲各中心的广泛应用，从而检验植入环境、器械、围术期常规操作和安全措施，以及植入相关的院内并发症。
研究方法
欧洲无导线起搏器植入快照调查（ESSS-LLPM）是前瞻性、观察性、多中心的调查，入选于2018年11月5日至2019年1月18日期间接受起搏器植入的连续患者。EHRA科学计划委员会成员编写的在线问卷的电子链接，发送到参加EHRA电生理学(EP)科研网络的所有中心，这些中心常规植入两种起搏器（传统型及无导线型）。所有欧洲国家都受邀参与此项调查，但调查重点放在17个2014或2015年植入起搏器>8000台的大的国家。起搏器的适应症、植入技术、器械及围术期治疗全权交由负责医师决定，但必须符合当前临床实践及临床常规标准。按照国家或地区规定，参与调查的各中心需负责获取伦理委员会的批准。
问卷包含4个常规问题（治疗中心特征及手术量），及26个关于个体患者人口统计特征、功能分级、基础心脏疾病及左心室射血分数、合并疾病、心电图、起搏器植入适应证、手术细节和住院结果的具体问题。所有数据均为匿名输入。
研究结果
报名参与的中心
来自4个国家的21个治疗中心（法国：n=12，西班牙：n=4，荷兰：n=3，意大利：n=2）共登记了825名患者。大部分（86%）参与中心是大学附属医院；如果仅考虑植入LLPMs的中心，则此百分数值会更高（94%）。2018年植入LLPMs的中位数为每个参与中心17[6-26]例，8个中心（33%）每年LLPMs植入<10例，2个中心（8%）每年LLPMs植入>30例。
患者特征
在调查10周内登记的825名患者中，69名（9%）植入了LLPMs（74%为男性，43%年龄在76-85岁之间，12%>85岁，3%<55岁）（表1）。大多数患者（n=41，59%）存在基础心脏疾病，最常见的是瓣膜病（n=19，45%）和缺血性心脏病（n=15，36%）。患者主要为NYHAII级（43%），左心室射血分数中位数为55%[54-60%]。永久性心房颤动伴慢心室率（45%）和间歇性（18%）或永久性高度房室传导阻滞（14%）是最常见的起搏适应证；双或三束支传导阻滞、病态窦房结综合征或无心动过缓诊断的晕厥（各8%）较为少见。
表1
麻醉、术者及环境
在67名可取得手术设置数据的LLPM患者中，46名（69%）患者在局麻下接受植入，19名（28%）在镇静下，2名（3%）患者在全身麻醉下接受植入。40名（60%）患者的术者为电生理学家，其余植入病例有介入心脏病学医师参与。没有由外科医师植入LLPMs。患者最常见是于EP室（71%）接受植入，较少（27%）于杂交导管室植入，偶尔（2%）在外科手术室植入（图1）。
图1
植入可行性及成功率
在66名资料已上传的患者中，65名（98%）LLPM植入成功。植入失败的原因是缺乏血管通路，女性患者，年龄在76到85岁之间，患有糖尿病及慢性肾脏衰竭，为治疗心房颤动伴慢心室率而植入起搏器。该手术由一名介入性心脏病学医师/电生理学家在杂交导管室进行。大多数病例（43例；65%）手术时间（皮肤-皮肤时间）<45分钟。
围术期常规操作及安全措施
20个中心研究期间，19个中心（95%）植入LLPMs（1个中心仅植入TV-PMs）。64名患者（95%）在围术期接受了预防剂量抗生素治疗。大多数患者（77%）在植入前服用口服抗凝药物（OACs），其中59%服用维生素K拮抗剂（VKA），41%服用非维生素K拮抗剂的口服抗凝药（NOAC）。多数患者在不中断服用OACs的情况下（35%），或在短期（24-48小时）停用抗血栓形成药物（35%）进行手术。停用OACs<24小时（19%），或>48小时（6%）都较少见。术前永久性停用抗凝药物仅在2%的病例中发生，或暂时用肝素替换（2%）（图2）。
图2
住院结果
97%的患者住院期间无不良事件（62/64例患者有可用数据）。1例男性患者术后出现腹股沟血肿。这名患者有心肌梗塞病史和冠状动脉旁路移植术史，术前服用NOAC，且已停用抗凝药物>48小时，无桥接。另1例患者在植入失败1天后死亡，可能是由于肺栓塞。
讨论
该前瞻性多中心国际调查提供了关于欧洲LLPMs植入常规操作及患者短期预后的相关见解。与既往大多基于临床试验及国家注册数据的文献不同，尽管纳入的患者数量相对较少，但是由于涉及了欧洲多个中心和连续入选的病例，本次调查仍然提供了关于当代临床实践的有价值信息。主要发现如下：（1）欧洲三级治疗中心的典型LLPM植入手术大多是在局部麻醉下由电生理专家在电生理实验室中进行；尽管事实上几乎所有植入中心都设有心脏外科，但很少有外科医生参与植入手术，也几乎不会使用手术室；（2）植入的成功率非常高，植入失败的主要原因可能是缺乏股静脉血管通路；（3）围手术期安全措施（预防性使用抗生素或术前不桥接使用口服抗凝药）多与现今指南建议相符；（4）尽管LLPMs患者的临床情况不佳（高龄、基础疾病多），但植入的短期预后良好，住院、手术相关并发症也很少发生。
手术场所及手术可行性
调查结果显示，尽管进行LLPMs植入的治疗中心均有设立外科，但几乎很少植入手术在手术室进行，也没有外科医师参与手术。在本调查中，植入成功率接近99%，并且大多数手术时长<45分钟；这些数据与既往公布的LLPMs植入数据相近。唯一1例植入失败是由于缺乏血管通路。LLPMs植入手术与以往的TV-PM手术相比至少可行性相似。在德国一项对610例手术的回顾性研究中，由不同经验水平的术者植入VVI的手术时长大约在40和30分钟。在LLPMs中，操作及透视时长随着术者植入操作例数增加而逐渐减少，且术者的学习曲线相当陡峭。
围手术期安全措施
当前调查几乎所有患者都在术前接受了预防剂量的抗生素治疗。自欧洲心脏病学会发布2015版感染性心内膜炎指南以来，这一围手术期常规治疗已成为针对TV-PM植入患者的I类建议。尽管目前该预防措施对LLPM患者的效果尚不明确，但考虑到手术过程可能会引发菌血症/全身感染，有理由使用与TV-PMs手术同样的预防性措施。
因植入VVI PM的主要指征是永久性房颤，有超过四分之三的LLPMs植入患者在术前长期接受OAC治疗。超过95%的患者在植入时未停用OAC，或短期（最多48小时）停用抗凝药物。目前没有适用于LLPM手术使用OAC的建议，TV-PMs患者中推荐的方式或许在本组患者中也可安全使用。
住院结果
与几个欧洲国家心脏电子植入装置的注册研究相比，本研究中患者的临床情况更差，而且患者中很大比例保持抗凝治疗，但植入LLPMs后的并发症发生率依然很低（仅记录有1例手术相关并发症）。这些结果与Micra经导管起搏研究的结果一致，该研究表明与TV-PMs患者相比，LLPM植入相关的1年风险可减少48%。总而言之，现有数据显示未来LLPMs不仅能成为单腔TV-PMs的合理替代品，还会因安全原因成为一个更好的选择。
研究局限性
本调查的主要局限性是患者数量少。此外，受制于网络调查问卷的格式，问题数量也有限，并且一些重要的问题（例如，其他合并症、包括透视暴露等手术操作细节）可能被省略了。另外，参与调查的大多为三级、高度专业化的心脏病学治疗中心，这使得数据的普遍性不足。
研究结论
这项在欧洲三级电生理中心广泛开展的EHRA调查，前瞻性评估了现有LLPM植入患者的管理实践及住院结果。研究显示，尽管患者的临床情况不甚理想（包括经常需要抗凝治疗），但是无导线起搏器植入仍是安全的、并发症风险较低。
摘译自：Lenarczyk R, Boveda S, Mansourati J, et al. Peri-procedural management, implantation feasibility, and short-term outcomes in patients undergoing implantation of leadless pacemakers: European Snapshot Survey. Europace. 2020;22(5):833‐838.
doi:10.1093/europace/euaa023
