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起搏动态 | 郑亚如摘译——无导线起搏器与传统起搏器植入后患者生活质量对比:一项多中心研究

       心脏传导系统疾病有很高的发病率,在西班牙及全世界,每年心脏起搏器植入成千上万例。自第一台经静脉心脏起搏器植入以来,虽然起搏系统的基本设计变化不大,但起搏系统在技术上取得很大进步(脉冲发生器体积变小,更长的电池寿命,起搏导线的改进,起搏算法及频率应答程控技术)。无导线起搏器(L-PM) 为传统起搏器(C-PM)提供了另一种选择,不需要永久性经静脉导线、无脉冲发生器,不需要皮下囊袋,从而不发生因起搏导线和囊袋引起的相关并发症。C-PM可以改善缓性心律失常患者的生活质量,提高存活率。L-PM为缓慢性心律失常患者提供安全有效的治疗,但目前无L-PM对患者生活质量影响的数据,也缺乏L-PM与C-PM对患者生活质量影响的对比研究。西班牙Cabanas‐Grandío医生等开展了一项多中心研究旨在评价C-PM和L-PM对起搏患者生活质量的影响。文章在线发表在2019年12月《JCE》杂志上。
 
方法
       研究人群
       入选2016年12月至2018年3月期间在西班牙的四家三级医院接受单腔起搏器植入的患者。C‐PM或L‐PM的选择基于临床植入标准和术者(研究者)。本研究的纳入比例为3:2 (3 C-PM, 2 L-PM),每植入2例L-PM后,再植入3例C-PM。
       主要入选标准:
(a)年龄大于等于18岁且临床判断有单腔起搏器植入指征,
(b)没有认知障碍、有能力完成SF-36问卷,
(c)能签署知情同意。
       主要排除标准:
(a)单腔起搏器植入前3个月有外科手术或介入治疗史;
(b)植入起搏器时有其他外科手术的指征。
 
       生活质量
       采用SF-36问卷第2版对患者生活质量进行评估。SF-36问卷在临床上被广泛应用,包含36个问题,涉及8个特定的生活质量领域,即躯体功能(PF)、躯体角色(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康状况(GH)、生存力(VT)、社会功能(SF),角色情感(RE)和心理健康。
       除SF-36问卷外,在随访时,所有患者都完成一份由10个与植入手术相关的问题组成的调查问卷。
       为了便于分析和解释,我们将这10个问题分为两个答案,“是”和“否”;问题1和4是不适(非常轻微到严重)和无不适,问题2、3、5、7、8是限制(轻微到非常)和没有限制,问题9是关注(从稍微关注到非常关注)和没有关注,问题10是抑郁(从非常轻度到重度)和没有抑郁。
       基线SF-36问卷由患者在植入当天或前一天完成。植入后6个月完成SF‐36问卷和附加问卷。其中两个中心在起搏器植入后1个月进行了随访(完成SF‐36和附加问卷)。
 
研究结果
       基线特征和生活质量数据
       研究共纳入106例患者(64 C-PM, 42 L-PM)。男性70%,平均年龄79.8岁。除了年龄(C-PM 81.5±7岁,L-PM 77.3±10岁;P = .012)和糖尿病(C-PM 38%, L-PM 17%;P = .021)外,两组间基线特征无差异。组间SF-36评分相似。
 
       生活质量随访
       10例患者没有完成随访,其中3例死亡(2例颅内出血,1例心力衰竭),7例失访,其余96例患者在起搏器植入后6个月完成SF-36问卷和10个特定问题。其中,68例患者在植入后1个月完成了SF‐36问卷和10个特定问题。
       (图1)和(表2)显示6个月随访的SF‐36评分,L-PM组高于C-PM组,在身体功能、躯体角色和心理健康方面存在统计学差异。在对年龄、糖尿病和基线SF‐36评分变量进行校正后,L-PM组和C-PM组在躯体功能,躯体角色和心理健康方面仍有显著性差异(表3)。此外,在1个月随访时,L-PM组的SF-36评分高于C-PM组,在躯体功能和躯体角色方面两组间存在显著性差异(表2)。
图1  基线和起搏植入后6月随访SF-36评分
表2  随访平均SF-36评分
表3  线性回归分析结果
       (表4)列出了两组患者在起搏器植入相关10个特定问卷结果间的差异。术后6个月随访,C-PM组更多出现胸部不适、因胸部不适导致的体力活动和日常活动受限、手术部位的不适,对手术并发症和总体健康状况更关注。术后1个月随访,除胸部不适和抑郁外,C-PM组的其他主诉均多于L-PM组。
表4  起搏器植入相关10个特殊问题问卷结果

       基线到随访生活质量评分改变
       从基线到术后6月随访的生活质量评分显示,两组间在躯体功能、躯体角色和心理健康方面的变化有显著性差异(图2)。起搏器植入术后6月,两组SF-36评分均升高。L-PM组在5个方面变化显著,即躯体功能、躯体角色、躯体疼痛、生存力和心理健康,C‐PM组仅躯体疼痛有显著变化。从基线到术后1月的生活质量评分显示,两组间躯体功能、躯体角色变化有显著性差异,L-PM组,躯体功能、躯体角色、生存力、躯体疼痛有显著变化。C‐PM组,躯体疼痛、生存力、总体健康状况和心理健康有显著变化。
图2  从基线到术后6月平均生活质量评分
 
局限性
       由于大多数中心处于L-PM植入的早期阶段,所以研究人群比预期的要少。但患者失访率只有6%,这就减少了潜在的偏倚。
       生活质量的评估有多种方法。本研究使用的西班牙版SF‐36问卷是临床最常用的评估问卷。由于SF‐36是生活质量评估的通用问卷,我们补充了附加问卷,包含与起搏器相关的10个问题,以最大限度地减少通用问卷在评估特定情况(如是否存在起搏器)时的局限性。问卷是根据临床经验设计的,并没有经过验证。研究者根据起搏器植入后患者门诊随访时最常见的主诉,设计了10个特定问题。
       这是一项非随机对照研究,L-PM和C-PM组的基线生活质量数据没有差异,基线特征中只有年龄和糖尿病有差异,对变量校正后,生活质量差异未见改变。需进一步研究对本研究结果进行验证。
 
结论
       无导线起搏器对患者身体和心理健康的生活质量评分优于传统起搏器。植入无导线起搏器的患者在起搏器相关的不适、体力限制和对总体健康状况的关注均更少。

       摘译自:Quality of life of patients undergoing conventional vs leadless pacemaker implantation: A multicenter observational study.J Cardiovasc Electrophysiol. 2019;1–7. DOI: 10.1111/jce.14322

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