起搏动态 | 黄尚玮：植入型心脏电生理装置感染后完全移除、部分移除及电极拔除失败的预后比较
一项基于ESC-EHRA EORP European Lead Extraction ConTRolled ELECTRa注册研究的数据分析
心脏电生理装置的植入数量在过去的数十年呈现显著的增长，然而，经静脉电极拔除术（TLE）的增长量却呈指数形式增长，甚至超过了植入术的增长速度。
现有的植入型心脏电生理装置（CIED）指南推荐，一旦发生CIED感染，无论位于CIED何处的感染，均需完全移除CIED。因为根据现有的一些小型研究表明，若不完全移除CIED，易致感染复发，但这些研究并未阐明CIED初始感染的临床表现和CIED未完全移除患者复发或影响预后的相关因素。
近年来，电极拔除技术从以往简单的牵拉拔除，到运用机械或激光鞘进行电极拔除，取得了很大的进展，但TLE依然存在一定的风险和死亡率，仍然颇具挑战性。此外，部分患者因技术等原因仍然无法完全移除CIED。然而，目前尚无感染后CIED部分移除对患者预后及与预后相关的预测因素的研究。
本研究基于ESC-EHRA EORP European Lead Extraction ConTRolled ELECTRa注册研究，旨在明确影响CIED感染后未完全移除患者预后的预测因子。
研究方法
数据来源及研究人群：本研究相关数据均来源于ESC-EHRA-EORP ELECTRa注册研究。该研究从2012年11月1日至2014年5月31日，共邀请116个欧洲中心参加，最终有来自19个国家的73个中心加入，共纳入3555例患者，其中3510例（98.7%）进行了TLE。其中1865/3510例（52.5%）因发生CIED感染而进行TLE。本研究仅纳入其中因CIED感染进行TLE的患者，共1865例。
研究设计、定义和数据分析：
电极拔除术：将牵引器插入电极中心腔并抵达电极头端，若带锁定功能牵引器，则将其锁定为一个整体，再牵引锁定钢丝和电极。若简单的牵引器无法拔除电极，可使用使用机械鞘或激光鞘等。手术所有步骤均记录在病例报告表中。
手术成功或失败定义：
行放射学检查，根据检查结果将患者分为三组：
（1）“完全移除”：整个CIED系统均移除。
（2）“部分移除”：大部分CIED被移除，仅留下4cm以内的线圈和/或绝缘层和/或电极尖端。
（3）“手术失败”：≥4cm的电极尖端未拔除。
如果有多根电极，则按遗留部分最多的电极进行分组。例如，若需拔除三根电极，一根电极完全移除，一根部分移，剩余一根有≥4cm的电极尖端未拔除，则该患者被归类为手术失败组。
并发症分为主要并发症和次要并发症：
（1）主要并发症包括：败血症、多器官衰竭、心包填塞、大血管撕裂、危及致命性心律失常、心力衰竭、急性心肌梗死、急性大量瓣膜返流或需要紧急手术的并发症。
（2）次要并发症包括不需要心包穿刺或手术治疗的心包积液、无需胸引的血胸、需手术引流的手术部位血肿、手臂肿胀或植入静脉血栓形成、植入部位或植入的静脉入口附近的血管修复、血流动力学稳定的空气栓塞、有游离的残存电极碎片但无不良后果发生、与手术失血相关的输血、需胸引的气胸以及无需手术干预的肺栓塞。
年手术量>30次，定义为高手术量中心，反之为低手术量中心。
数据分析：
对连续变量和分类变量进行单变量分析。连续变量结果以中位数和四分位数表示。组间分析采用Kruskal-Wallis检验。分类变量结果以百分比表示。组间比较采用卡方检验或Fisher精确试验。
采用多变量logistic回归分析确定影响手术失败者预后的相关影响因素。通过多变量Cox回归分析进行死亡率分析，运用Kaplan-Meier方法和对数秩和检验分析三组患者出院时的生存率。
双侧检验P值<0.05为具有统计学意义。所有的统计分析和图表均使用SAS统计软件版本9.4（SAS Institute，Inc.，Cary，NC，USA）进行。
研究结果
病人及电极基线特征：
1865名（占登记总数的52.5%）患者因感染原因进行电极拔除。其中1863名（99.9%）有完整手术资料。1743例（93.5%）完全拔除所有电极，88例（4.7%）部分拔除，32例（1.8%）手术失败。这三个患者组之间没有显著性差异。患者基线特征如表1所示。
表1：
CIED基线资料如表2所示。部分移除或拔除失败组起搏器（PM）数量显著多于完全移除组（分别为76.1%和78.1% vs. 57.9%，P<0.0001），而ICD（分别为23.9%和21.9% vs. 38.6%，P=0.0001）则相反，即完全移除组的ICD显著多余其余两组。
表2：
电极拔除手术失败与植入装置的类型或当初植入CIED的指针相关；因窦房结功能障碍而植入PM的患者，在完全移除组占38.6%，在部分移除组占26.9%，在拔除失败组占16%（P=0.0128）。完全性房室传导阻滞（AVB）患者则相反，分别为53.8%、59.7%及 76%（P=0.0627）（表2）。ICD患者比例在三组无显著差异。
另研究发现部分移除及拔除失败组植入CIED时并发症的发生率显著高于完全移除组（≈59%和38%，P<0.0001），但在并发症类型方面无显著差异（表2）。此外，拔除失败组较其余两组手术次数明显增加，且在先前的手术过程中电极损伤明显增多。
此外，部分移除及拔除失败组中某些特定电极明显较完全移除组多，如单极起搏电极、被动电极等。且拔除失败组从电极植入到拔除的时间显著长于其余两组［12.5年vs. 11年(部分移除组)vs. 5年(完全移除组)，P<0.0001］。
感染原因：
从发现感染到电极拔除，拔除失败组时间显著长于其余两组［（81天vs. 56天(部分移除组)vs. 41天(完全移除组)，P=0.0366）］（表3）。然而出现局部CIED感染和全身CIED感染的患者电极拔除的成功率在三组之间基本相同（≈62%vs.≈36%）（表3）。感染的细菌类型在三组之间也无显著差异（表3）。此外，电极拔除与否与从开始使用抗生素到进行手术的时间（≈10天）之间未发现存在明显相关性（表3）。
表3：
电极拔除手术：
研究发现，电极能否完全拔除与术者（电生理医生or心脏外科医生）、手术地点（导管实验室or手术室）、手术量（手术量多的中心or手术量少的中心）均无明显性关系。
表4总结了各中心电极拔除的方法和使用的工具。在60%的患者中，单靠普通牵引器无法拔除电极，需同时使用鞘管或其他工具。最常见的拔除途径是左上腔（≈68%（部分移除组及拔除失败组）vs. 80%（完全移除组），P=0.0016）。然而，在拔除失败或部分移除组，大多数术者均选择股静脉通路递送各种拔除工具（圈套、套索、猪尾巴导管、消融导管等）（表4）。拔除失败组中有31/48例（65%）转外科行手术拔除，而部分移除组无一例转外科手术。
表4：
住院时间及并发症：
三组间的平均住院时间无显著差异（分别为7天vs.8天vs.9天，P=0.169）（表5）。然而，拔除失败组的主要和次要并发症发生率明显高于其余两组［（40.6% vs. 15.9%(部分移除组)和8.7%(完全移除组)，P<0.0001）］（表5）。无论手术成功与否，有一半患者在住院期间重新植入CIED，且68%的患者植入的为与拔除的CIED同类型的机器（68%）（表5）。
表5：
手术失败相关预测因子：
多变量分析显示，电极植入时间越长，患者年龄越大（≥65岁），拔除失败的可能性越高[OR为1.14（1.08–1.19），P<0.0001，OR为2.68（1.22–5.91），P=0.0146]（表7）。此外拔除ICD电极［OR为0.20（0.04–0.95），P=0.03］及拔除时未能锁定整根电极［OR为0.32（0.13–0.74），P=0.008］更易致拔除失败。
表7：
患者基线特征多变量分析提示（表8），电极植入时间越长[OR为1.11（1.08-1.15），P<0.0001]，电极数越多［OR为1.54（1.23-1.93），P=0.0001］，拔除越困难，越易致部分拔除或拔除失败的结局。电极基线特征的多变量分析则提示，植入电极的时间越长[OR为1.10（1.06–1.13），P<0.0001]、是否使用鞘[OR为2.29（1.26–4.16），P=0.007]、是否使用其他工具[OR为3.02（1.43–6.42），P=0.004]、左室电极 [OR为2.69（0.72-10.05），P=0.01]均与能否认完全拔除密切相关。而双螺旋电极[OR 0.21（0.07–0.68），P=0.01]、主动电极［OR 0.73（0.46–1.14），P=0.009］较其余电极更易拔除。（表9）
死亡率：
共有5例患者术中死亡，完全拔除组4例，均为器械相关并发症所致（表5）。4例死于心包填塞，1例死于血胸。
有42例（2.3%）在住院期间死亡，拔除失败组4例（12.5%），部分拔除组3例（3.4%），完全拔除组35例（2%）。运用Log Rank检验提示三组的死亡率存在显著差异（P＝0.003）（图1）。
此外，对整个ELECTRA登记的患者进行多变量分析显示，全身感染是死亡的高危因素［OR 2.05（1.01-4.16）,P=0.046］。
研究结论
CIED感染患者电极拔除失败率高达6.5%，而电极拔除失败可致感染扩散。当残存电极尖端≥4cm时，易致手术并发症的发生，同时死亡率明显增加。而残存电极尖端<4cm时，其预后与完全拔除相同，提示临床拔除电极时，若残存电极尖端<4cm，亦在临床可接受范围内，而不必强行拔除。当然，当代的电极拔除技术仍然有待进一步提高。
摘译自：Comparison of outcomes in infected cardiovascular implantable electronic devices between complete, partial, and failed lead removal: an ESC-EHRA-EORP ELECTRa (European Lead Extraction ConTrolled) registry. Europace (2019) 0, 1–14 doi:10.1093/europace/euz269 .
