HRS重磅临床结果 | 新型非静脉ICD（EV-ICD）首个慢性期研究结果揭晓
本届2019美国心律学年会（HRS）举办期间，多项重磅研究结果公布，非静脉埋藏式心律转复除颤器（EV-ICD）的临床研究也备受关注。来自新西兰Christchurch医院心脏中心的Ian G. Crozier教授介绍了一项关于EV-ICD 的临床研究成果。
一直以来，经静脉ICD（TV ICD）是预防心脏性猝死的标准疗法，但其并发症（如感染等）也不容我们忽视。将ICD导线置于心脏或血管外可以有效减少并发症的发生。皮下ICD克服了很多传统TV ICD的缺点，但仍有一些不足之处，如无心动过缓起搏和抗心动过速起搏（ATP）功能、除颤阈值高、体积大及寿命短等。新一代非静脉ICD（EV-ICD）应运而生。与皮下ICD相比，EV-ICD除颤阈值低、体积小、使用寿命长（10-12年），且具有心动过缓起搏和ATP功能。EV-ICD系统由脉冲发生器（体积33cm3）、除颤电极导线及植入工具等组成，其中除颤线圈总长8cm，有两个起搏/感知环。前期的急性期研究已经证实EV-ICD导线埋置于胸骨下血管外的可行性。因此本研究旨在评估EV-ICD的慢性期安全性和有效性。
EV-ICD系统及植入效果示意图
研究设计
该研究是前瞻性、多中心、非随机对照的探索性临床试验，在澳大利亚和新西兰的共4家医学中心进行。入选有ICD I类及IIa适应证的患者。ICD导线在X线指导下经输送系统及鞘管置于胸骨下，脉冲发生器置于左胸靠近腋中线处。
研究结果
患者一般情况：研究共纳入26例患者，5例患者提前退出研究，21例患者进行了EV-ICD植入术。男性患者17例（占81%），平均年龄54岁，BMI波动于22到38；LVEF平均为43±18%，43%的患者心功能为II或III级；缺血性心肌病患者7例，扩张型心肌病患者5例，肥厚型心肌病者6例，致心律失常性心肌病者2例，特发性室颤者1例。1例患者因纵膈纤维化致导线植入未成功，退出研究。
术中测试：（1）除颤测试，1例患者未能诱发室颤/室速，89.5%的患者（17/19例）室颤被成功终止，除颤阈值≤30J，除颤阈值中位数为15J，10.5%的患者除颤阈值＞30J；（2）起搏测试：95%的患者（19/20例）成功完成起搏测试，急性期起搏阈值≤10V，平均为5.1±1.9V；（3）R波感知测试：R波幅度平均为3.2±1.7mV，室颤时R波幅度2.8±1.7mV，术中室颤均可正确识别。术中无并发症发生。
随访数据：术后3个月随访期间，6例患者发生不良事件，其中1例患者导线位置不当引起P波过感知导致不恰当放电，故移除导线；其余5例并发症均恰当处理无后遗症，其中1例患者表皮切口感染，2例患者切口水肿愈合延迟，2例患者出现呼吸相关疼痛。随访期间一例患者发生室速事件，被正确识别并终止。研究有一定的局限性，样本量较小，植入位置单一，随访时间较短等。
研究结论
Ian G. Crozier教授总结道，该研究是在患者中进行的首个慢性期试验，结果显示EV-ICD导线置于胸骨后是可行的。同时，Ian G. Crozier教授提出，研究结果对EV-ICD系统进一步完善提供了重要的依据，但有必要进一步临床研究验证。
