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HRS重磅临床结果 | 新型非静脉ICD(EV-ICD)首个慢性期研究结果揭晓

        本届2019美国心律学年会(HRS)举办期间,多项重磅研究结果公布,非静脉埋藏式心律转复除颤器(EV-ICD)的临床研究也备受关注。来自新西兰Christchurch医院心脏中心的Ian G. Crozier教授介绍了一项关于EV-ICD 的临床研究成果。
        一直以来,经静脉ICD(TV ICD)是预防心脏性猝死的标准疗法,但其并发症(如感染等)也不容我们忽视。将ICD导线置于心脏或血管外可以有效减少并发症的发生。皮下ICD克服了很多传统TV ICD的缺点,但仍有一些不足之处,如无心动过缓起搏和抗心动过速起搏(ATP)功能、除颤阈值高、体积大及寿命短等。新一代非静脉ICD(EV-ICD)应运而生。与皮下ICD相比,EV-ICD除颤阈值低、体积小、使用寿命长(10-12年),且具有心动过缓起搏和ATP功能。EV-ICD系统由脉冲发生器(体积33cm3)、除颤电极导线及植入工具等组成,其中除颤线圈总长8cm,有两个起搏/感知环。前期的急性期研究已经证实EV-ICD导线埋置于胸骨下血管外的可行性。因此本研究旨在评估EV-ICD的慢性期安全性和有效性。
 
EV-ICD系统及植入效果示意图
研究设计
       该研究是前瞻性、多中心、非随机对照的探索性临床试验,在澳大利亚和新西兰的共4家医学中心进行。入选有ICD I类及IIa适应证的患者。ICD导线在X线指导下经输送系统及鞘管置于胸骨下,脉冲发生器置于左胸靠近腋中线处。
研究结果
        患者一般情况:研究共纳入26例患者,5例患者提前退出研究,21例患者进行了EV-ICD植入术。男性患者17例(占81%),平均年龄54岁,BMI波动于22到38;LVEF平均为43±18%,43%的患者心功能为II或III级;缺血性心肌病患者7例,扩张型心肌病患者5例,肥厚型心肌病者6例,致心律失常性心肌病者2例,特发性室颤者1例。1例患者因纵膈纤维化致导线植入未成功,退出研究。
        术中测试:(1)除颤测试,1例患者未能诱发室颤/室速,89.5%的患者(17/19例)室颤被成功终止,除颤阈值≤30J,除颤阈值中位数为15J,10.5%的患者除颤阈值>30J;(2)起搏测试:95%的患者(19/20例)成功完成起搏测试,急性期起搏阈值≤10V,平均为5.1±1.9V;(3)R波感知测试:R波幅度平均为3.2±1.7mV,室颤时R波幅度2.8±1.7mV,术中室颤均可正确识别。术中无并发症发生。
        随访数据:术后3个月随访期间,6例患者发生不良事件,其中1例患者导线位置不当引起P波过感知导致不恰当放电,故移除导线;其余5例并发症均恰当处理无后遗症,其中1例患者表皮切口感染,2例患者切口水肿愈合延迟,2例患者出现呼吸相关疼痛。随访期间一例患者发生室速事件,被正确识别并终止。研究有一定的局限性,样本量较小,植入位置单一,随访时间较短等。
研究结论
      Ian G. Crozier教授总结道,该研究是在患者中进行的首个慢性期试验,结果显示EV-ICD导线置于胸骨后是可行的。同时,Ian G. Crozier教授提出,研究结果对EV-ICD系统进一步完善提供了重要的依据,但有必要进一步临床研究验证。

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