起搏动态｜赵允梓：心梗后穿戴式心脏除颤器（WCD）的应用
2018年9月27日《新英格兰杂志》报道了一项多中心、随机、对照临床试验，该试验为针对猝死的穿戴式预防试验（VEST研究），目的是评估WCD在没有ICD适应证的心梗早期伴射血分数下降的患者中应用的有效性。该研究入选标准为：左室射血分数≤35%的急性心肌梗死患者。左室射血分数的评估时间：心梗8小时后评估；对于接受血运重建的患者， PCI术8小时后或冠脉搭桥术48小时后。研究的排除标准为：已植入ICD患者；具备单极电极的起搏器植入患者；有临床意义的瓣膜病患者；长期接受血液透析的患者；胸围过小或者过大无法穿戴WCD的患者；孕妇；出院后需要去护理机构并且预期停留时间超过7天的患者。
所有入选患者除了给予指南指导的规范治疗之外，根据是否接受WCD治疗随机分为器械组和对照组（器械组和对照组的患者比例为2:1）。器械组患者需接受使用培训，并且持续穿戴WCD3个月（洗澡时间除外）。如果受试者每天佩戴WCD不足15个小时就会向研究中心发出警报（器械会有自动监测功能）。除非监测到放电或者心脏停跳事件，其他心律失常事件WCD不会向医生或者研究中心报告。对照组受试者不得在研究中转为器械组，ICD早期植入（3个月内）仅针对指南推荐的心脏性猝死二级预防的患者。
随访方式为1个月时进行电话随访，3个月时进行面对面随访。对于存活状况不明的美国受试者，采取国家死亡指数（the National Death Index, NDI）进行搜索。研究的主要终点为：90天内的心脏性猝死和非室性心律失常导致的心脏性猝死。研究的次要终点为任何原因导致的死亡，非心律失常性死亡，因心梗、房颤、充血性心衰、中风、持续性室性心律失常等原因住院，WCD穿戴时间（根据器械监测），不良事件等。
自2008年7月至2017年4月，共入选了2348例受试者，参与的医学中心有美国78家，波兰24家，德国6家，匈牙利2家。2302例受试者（器械组1524例，对照组778例）进入最终的统计分析。两组受试者在人口学数据、既往史，心梗住院各指标均相匹配。受试者的平均左室射血分数为28%。其中有83.6%的患者住院期间接受了PCI治疗。
两组受试者大多接受了指南指导的心梗和心衰的规范化治疗。器械组受试者中，43例（2.8%）从未穿戴WCD；对照组受试者中，20例（2.6%）接受了器械治疗（研究规定以外的）。除了从未穿戴WCD的受试者，器械组其他受试者平均每天穿戴WCD时间为14.0±9.3个小时。随访期间ICD植入两组无显著性差异，ICD植入时机或原因两组亦无显著性差异。
平均随访时间为84.3±15.6天。主要终点即心律失常性死亡两组无显著性差异（器械组1.6% VS 对照组2.4%，风险比，0.67；95%可信区间，0.37-1.21，P=0.18），（见表1和图1）。器械组总死亡率3.1%，对照组总死亡率4.9%（风险比0.64；95%可信区间，0.43-0.98，未校正P值=0.04）。非心律失常性死亡器械组1.4%，对照组2.2%（风险比0.63，95%可信区间，0.33-1.19，未校正P值=0.15）。经多种检验方法矫正P值后，两组总死亡率无显著性差异。我们发现两组受试者其他继发事件亦无显著性差异。
经过共计1,765,772个小时的WCD的穿戴时间，受试者共接收到57,451次可能的心律失常报警（基于器械算法），发生率为0.033次报警/小时（报警次数÷总穿戴时间<小时>）。经过校正后，每位受试者24小时内至少因为心律失常事件报警的发生率为10.8%（95%可信区间：9.8-11.9）。心律失常报警发生率器械组72%，对照组2%，器械组有9.6%的受试者在90天内有超过100次报警。平均心律失常报警时间为7秒。
总之，本研究通过比较WCD联合指南指导的规范治疗以及单纯指南指导的规范治疗两种治疗方法在急性心肌梗死伴射血分数≤35%的患者中应用，发现在急性心梗90天内，与传统的规范治疗相比，WCD并没有显著降低心律失常性死亡的发生率。
（文章摘译自Jeffrey E. Olgin, et al. Wearable cardioverter-Defibrillator after myocardial infarction, N Eng J Med 2018; 379:1205-1215）
