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我国正式启动Micra无导线起搏器临床试验

      为了让中国患者更好的享受到改革开放的红利,加速医疗体制改革;为了更快地为广大中国患者带来最新的诊疗技术,为中国健康事业做贡献;继2015年中国医学科学院阜外医院参加国际多中心上市前研究,成功植入5例Micra无导线起搏器以后,今天按国家药监局要求,中国本土的临床研究项目也正式启动。
      今天上午在国家心血管病中心,中国医学科学院阜外医院成功入选两例患者。之后也将在首都医科大学附属安贞医院,四川大学华西医院,复旦大学附属中山医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,江苏省人民医院,浙江大学医学院附属第二医院进行后续植入。
阜外医院本次手术专家陈柯萍教授和研究团队合影
 
首例Micra植入术后X线留影
      自1958年起搏器问世以来,该疗法已经成为缓慢性心律失常的一线治疗手段,救治了无数患者。但传统起搏器由于电极和囊袋的存在,面临着一系列的并发症,例如囊袋感染、穿刺导致的气胸、心包填塞、导线脱位,导线断裂,血肿,三尖瓣返流等。在此背景下, 美敦力历经十年研发出了Micra无导线起搏器并最终应用于临床实践。
      Micra无导线起搏器从外观看仅仅只有胶囊大小,其长25.9毫米,体积1.0 立方厘米,重量仅2克,体积和重量仅为传统起搏器的十分之一大小。虽然体积小,但是它几乎具有单腔起搏器所有的功能;此外还能兼容1.5 T和3.0 T核磁共振扫描。Micra无导线起搏器的植入也非常简单,是一项全新的微创植入手术。患者无需全麻,患者术后也无切口及传统起搏器所需的囊袋。大量的临床试验数据及真实世界的数据已经证明了Micra无导线起搏器的安全性和有效性:与传统的起搏器相比,Micra能降低48%的并发症发生率。
 
     本研究项目PI,也是Micra起搏器国际临床研究执委会成员,中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任,中国医师协会心律学专委会主任委员,中华医学会心电生理和起搏分会名誉主任委员张澍教授介绍到,Micra无导线起搏器是国际最先进的技术,它解决了很多以往传统起搏器无法解决的问题,例如电极断裂和囊袋感染等。此次植入的两名患者均为永久性房颤且伴有心动过缓的症状,非常适合植入无导线起搏器。我们也希望此次临床试验能够顺利进行,让全球最领先的疗法和产品更快的应用到中国患者中,解决老百姓的切实需求。
 
      Micra无导线起搏器已经在2015年获得了欧盟的批准,2016年获得了美国食品药品监督管理局的批准,全球已植入20,000余例。

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