HRS 2018热点｜具备房室同步的Micra无导线起搏得到验证——陈柯萍教授解读MARVEL临床试验
当地时间2018年5月11日，在第39届美国心律学年会(HRS2018)的Late Breaking Clinical Trials专场上，关于房室同步性无导线起搏器的一项多中心研究发布(Av Synchronous Pacing with a Ventricular Leadless Pacemaker: Primary Results from the Marvel Study)。该研究验证了植入在心室的Micra无导线起搏器可以通过内置的加速度传感器感知心房的收缩，以进行VDD的房室同步性起搏的可行性和有效性。中国医学科学院阜外医院的陈柯萍教授对该研究进行了解读。
陈柯萍教授在HRS现场
背景介绍：
由美敦力研发的Micra无导线起搏器已经获得了欧盟和美国的批准，并在全球广泛应用。大量的临床试验已经证明了其安全性和有效性。与传统起搏器相比，Micra无导线起搏器可以降低63%的并发症发生率。患者植入Micra后起搏阈值较低并能保持长时间稳定，其他电学参数也与传统起搏器类似。Micra无导线起搏器的优势在于没有导线及无需埋置脉冲发生器，无需制作囊袋，经股静脉路径操作简单，相关并发症发生率显著低于传统起搏器，且兼容3.0 T和1.5T 核磁共振检查。
目前的Micra为VVIR型起搏器， 美敦力公司在原有产品的基础上开发了MARVEL算法。患者仅仅需要在心室植入一个Micra起搏器，即可以通过Micra内的三轴加速度传感器感知到心房收缩，并提供类似VDD的起搏支持。具有MARVEL算法的Micra无导线起搏器称之为Micra AV，具有VDD功能的Micra AV起搏器为广大起搏器患者提供了更多的选择。
为了验证Micra AV在患者体内的有效性和可靠性，来自纽约大学心律失常中心的Larry Chinitz教授和美敦力共同设计并执行了MARVEL (The Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer)临床试验。
研究设计：
The Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer (MARVEL) 研究是一项前瞻性、非随机、多中心临床试验。 其研究设计为：对于已经植入Micra无导线起搏器的患者，通过程控仪升级MARVEL软件成为新的Micra AV起搏器。在入组后，患者同时佩戴Holter并采集相应的数据并和Micra AV记录的数据进行比对，以验证Micra AV的同步性。
研究人群：
目前已经植入Micra的患者，该患者存在房室传导阻滞(阵发或永久)且无永久性房性心律失常。
主要终点：
通过MARVEL算法升级后，30 min的测试期内Micra能提供的房室同步比例。
研究结果：
来自于9个国家12家医院参与了该项研究，总计入组了64名患者，其中33名患者为永久AVB患者，31名患者存在房室传导。
1.在Holter记录的118,640次心动周期中，64名患者的累计房室同步比例为87% (30.2% to 100%)。其中53名(83%)患者的房室同步比例超过了70%。
2.与VDI起搏模式相比，房室传导阻滞患者房室同步性显著升高（80.0％比37.5％，P <0.001），房室传导正常患者中AV同步性维持（图3）
3.在所有人群中，AV同步性和Micra的植入时间无关。
总结和讨论：
1.基于Micra AV加速度传感器的MARVEL算法，可以提供87%的房室同步激动，Micra AV会使AVB以及窦房结功能正常的患者获益
2.对于房室传导阻滞的患者，AV的同步性可以增加心输出量
3.窦房结障碍、较低的心房信号、室早可能会影响Micra AV的同步性
4.无停搏，无起搏器介导的心动过速
5.无器械引起的相关并发症
基于加速度传感器的心房感知是可行的，对于植入在右心室的单腔无导线起搏，Micra AV可以显著改善AVB患者的AV同步性。对于AV同步性不佳的患者或者情况(例如运动)，还将会研发更成熟的算法或者技术来达到房室的同步性。
