经导管无导线起搏——全球最新起搏器研究
【据《N Engl J Med》2015年11 月报道】题：经导管心腔内无导线起搏系统（ 作者Reynolds D 等）
永久性起搏器已成为缓慢性心律失常的主要治疗手段。尽管技术不断进步，但植入相关并发症仍高达12.5%，多与穿刺位置、导线、囊袋、脉冲发生器相关，易出现血胸、气胸、导线移位、导线断裂、起搏器皮下囊袋感染等风险。为避免上述不良事件的发生，追求无导线起搏一直以来都是全世界关注的热点。
近日，国家心血管病中心阜外医院心律失常中心张澍团队参与的无导线起搏器全球临床研究结果发表，该研究是一项前瞻性、非随机、多中心、上市前研究, 纳入了来自全球19个国家， 56个中心的725 例患者，其中719 例患者成功植入了无导线起搏器，手术成功率高达99.2%。所有患者均符合单腔心室起搏器（VVI）的植入适应证，包括房颤伴缓慢心室率（64%），窦房结功能障碍（17.5%），房室阻滞（14.8%），其他（3.7%）。
该研究的目的是评估MicraTM 经导管无导线起搏系统的安全性及有效性。研究通过术后6 个月是否会发生与无导线起搏系统相关及手术相关的不良事件来评估其安全性，通过术后6 个月随访时是否具有低（电压≤ 2V，脉宽0.24ms）并且稳定（植入后起搏阈值增加＜ 1.5V）的起搏阈值来评估其有效性。
无导线起搏器是集脉冲发生器与起搏电极导线于一体的新型起搏器，内含高集成能量的微型电池，无需经静脉植入心内膜导线，而是以微缩胶囊的形式植入患者的心腔内，因此也无需皮下切口和囊袋。这种无导线起搏器如子弹头大小，体积为0.8cm3， 直径6.7mm， 长25mm，重量2g，体积和重量均为传统起搏器的十分之一，其功能却与传统的心室单腔起搏器无异，同样具有频率应答及自动阈值管理等功能。术中通过穿刺股静脉，经专门的递送系统送入无导线起搏器并于右心室释放，待确定装置头端的4个爪形结构稳定地固定于心室肌后，断开栓绳并撤出递送系统。
术后6 个月的随访结果显示，主要的有效性和安全性终点分别为96%（基于永久性起搏器数据所设定的有效性目标为83%）和98.3%（基于永久性起搏器数据所设定的安全性目标为80%）。共有25 例患者共发生过28 例不良事件，主要包括心脏穿孔（11例）、心力衰竭（3例）、阈值升高（2例）及血栓形成（2 例）等。不良事件发生率明显少于传统的永久性起搏器（4.0% vs 7.4%，HR 0.49，95%CI 0.33~0.75，P =0.001），此外住院事件（2.3% vs 3.9%）和需进行植入后调整术的发生率（0.4% vs 3.5%）也明显减少。
无导线起搏器的主要性能参数及其随时间变化趋势如图2，包括植入时、出院前、术后第1、3、6、12 个月随访时所测定的起搏阈值、R 波振幅、导线阻抗。结果显示患者植入无导线起搏器后起搏阈值会迅速降低并能保持长时间稳定。植入后平均心室阈值为0.63V（脉宽0.24ms）， R 波振幅为11.2mV，导线阻抗为724Ω。6 个月随访时平均阈值为0.54V（脉宽0.24ms）, R 波振幅为15.3mV，导线阻抗为627Ω。91% 的患者输出电压低于1.5mV（脉宽0.24ms）。基于6个月的随访结果，估计平均电池寿命为12.5年，其中将有94%的患者电池寿命超过10年。
需要指出的是，该临床研究为非随机、对照研究，使其不能直接与传统的永久性起搏器相比较，而且目前MicraTM 无导线起搏器只具备单腔心室起搏功能，随访结果仅限于6 个月的临床数据，其长期安全性及有效性仍需进一步临床观察。
该研究的最大意义在于证明了无导线起搏器在人体内使用的安全性和可靠性。无导线起搏器经股静脉入路操作相对简单、微创美观、无囊袋及导线植入相关并发症、术后无需短期限制上肢活动、能够缩短住院时间及降低治疗费用等优势必将推动其在临床上的广泛应用，相信在不久的未来，起搏器治疗将进入“无线”时代。
图1 MicraTM 经导管无导线起搏器被植入右心室心尖部，起搏器近端通过栓绳与递送系统连接，远端通过4 个爪形结构固定于心肌。
