新技术｜陈柯萍：起搏治疗将进入无线时代
无导线起搏器是集脉冲发生器与起搏电极于一体的新型起搏器，无需静脉植入心内膜导线，以微缩胶囊的形式植入患者的心腔内，无需皮下切口和囊袋，引起了广泛关注。
陈柯萍教授作主题报告
第十届中国中西部心血管病学术会议
在第十届中国中西部心血管病学术会议上，中国医学科学院阜外医院陈柯萍教授在介绍最新心血管病治疗技术时，和与会专家共同分享了微型无导线起搏器的最新临床研究结果，介绍了Micra System（Medtronic）和Nanostim（St. Jude Medical）两种微型无导线起搏器的研究设计、结果及临床应用。
以下是摘录自报告的精彩内容：
一、Micra微型无导线起搏器研究
该全球临床研究结果于去年发表在新英格兰医学杂志上，证明无导线起搏系统应用安全有效。
Micra研究设计
研究类型：前瞻性、非随机、多中心研究
研究目的：评估Micra经导管无导线起搏系统的安全性及有效性
研究终点：
◆有效性终点：术后6个月随访时具有低（电压≤2V，脉宽0.24ms）并且稳定（植入后起搏阈值增加＜1.5V）的起搏阈值
◆安全性终点：术后6个月未发生与无导线起搏系统相关及手术相关的不良事件
Micra研究结果
◆植入成功率99.2%（入组725例患者，成功植入719例）
◆有效性终点96%，安全性终点98.3%
◆不良事件发生率少于传统的永久性起搏器（4.0% vs. 7.4%；P＝0.001）
◆住院事件（2.3% vs. 3.9%）和需进行植入后调整术的发生率（0.4% vs. 3.5%），较传统起搏器明显减少
体积：0.8cc 重量：2.0g
固定方式：柔性小爪
MRI兼容：1.5T+3.0T
电池寿命：9.6年
程控：传统程控仪
二、Nanostim微型无导线起搏器研究
Nanostim研究设计
研究类型：前瞻性、非随机、多中心研究
入选患者：526例具有单腔心室起搏器适应证的患者
随访时间：植入后2周、6周、3个月、6个月及之后每6个月
研究终点：
◆有效性终点：术后6个月有治疗上可接受的起搏阈值（电压≤2V，脉宽0.4ms）和感知（R波≥5.0mV或≥植入值）
◆安全性终点：术后6个月未发生装置相关不良事件
Nanostim研究结果
◆在初步分析的300例患者中，主要的有效性和安全性终点分别为90.0%和93.3%，植入成功率为93.4%
◆6个月随访时，SADE发生率为6.7%；心脏穿孔（1.3%）；因装置移位重新调整（1.7%）；因起搏阈值升高重新植入（1.3%）
对比两个产品研究结果发现
|
Nanostim系统 |
Micra系统 |
|
|
器械相关并发症 |
6.5% |
4.0% |
|
心肌穿孔或心包积液 |
1.6% |
1.6% |
|
脱位或移位 |
1.5% |
0.0% |
三、两个无导线起搏器对心功能影响的动物实验
研究背景：随着人类寿命的延长，患者一生中可能植入两个及以上无导线起搏器（PLP），考虑到拔除手术的风险，PLP电池耗竭后可能仍然保留，患者右心室中可能同时存在两个PLP
研究目的：右心室中同时存在两个PLP对心功能影响。
研究结果：通过超声与左心导管评估心功能的变化发现植入两个无导线起搏器对心功能没有影响
无导线起搏的研究意义
◆无导线起搏器经股静脉入路操作相对简单、微创美观、无囊袋及导线植入相关并发症
◆已发表的两项研究均证明了无导线起搏系统在人体内使用是安全有效的，为无导线起搏器系统的临床应用提供了重要依据
